Le attività professionali e le mansioni relative ai dispositivi medici sono molto variegate e possono includere una serie di responsabilità. Ecco alcuni dettagli:
Regolamentazione: I dispositivi medici sono soggetti a regolamentazioni rigorose. Ad esempio, l'Unione Europea ha stabilito il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Questo regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Valutazione della sicurezza ed efficacia: Prima e dopo l'immissione sul mercato, è necessario valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Questo può includere la conduzione di indagini cliniche e la raccolta e l'analisi di dati post-commercializzazione.
Classificazione dei dispositivi: I dispositivi medici vengono classificati in base al rischio associato al loro utilizzo. Questa classificazione può influenzare i requisiti normativi applicabili al dispositivo.
Sviluppo del prodotto: Il processo di sviluppo del prodotto può includere la progettazione e lo sviluppo del dispositivo, la produzione, la verifica e la validazione, così come la preparazione per la commercializzazione.
Gestione della qualità: Le aziende che producono dispositivi medici devono implementare e mantenere sistemi di gestione della qualità per garantire che i loro prodotti soddisfino costantemente i requisiti normativi e soddisfino le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari.
Queste sono solo alcune delle attività professionali e delle mansioni relative ai dispositivi medici. Ogni ruolo in questo campo può richiedere un insieme unico di competenze e conoscenze.