Responsabile del Sistema di Gestione e Qualità e Affari Regolatori

Offerta pubblicata in data:
Luogo di Lavoro:
Pontecorvo
Provincia:
FR
Offerta:

Per Azienda leader nel settore oftalmico

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Responsabile del sistema di gestione e qualità e affari regolatori



Che sarà incaricato di assicurare la compliance regolatoria relativa a prodotti nei mercati di riferimento e di collaborare alla definizione delle strategie di sviluppo in ambito regolatorio.



La risorsa si occuperà di:

•redazione e aggiornamento di fascicoli tecnici per dispositivi medici secondo MDD 93/42/EEC e RDM 2017/745;

•redazione ed implementazione della documentazione per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti;

•raccolta e analisi dei dati e redazione di valutazioni cliniche;

•implementazione di un sistema adeguato a raccogliere attivamente e statisticamente le informazioni rilevanti sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi medici commercializzati.

•redazione di Post Market Surveillance Plan e Report e di Periodic Safety Update Report;

•raccolta e analisi dati di Sorveglianza Post Vendita;

•registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e mantenimento di tale documentazione aggiornata;

•supporto al mantenimento del Sistema di Gestione Qualità in conformità alla UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016;

•supporto all'R&D relativamente alle strategie regolatorie finalizzate all'ottenimento ed al mantenimento delle certificazioni;



Stiamo cercando una persona proattiva, analitica, orientata al risultato e al miglioramento continuo, con eccellenti doti comunicative e un utilizzo avanzato delle tecnologie, in grado di operare in autonomia in ambito regolatorio; che abbia:



Laurea magistrale preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico.

Ottima conoscenza della lingua inglese.

Almeno 4 anni di esperienza lavorativa in area Quality Assurance e Regulatory Affairs nel settore biomedicale, medical devices.

Conoscenza degli standards ISO 9001 e ISO 13485, della direttiva 93/42/CEE e del Regolamento 745/2017, 21 CFR , RDC 16/2013



Inserimento: immediato.

Sede di lavoro: Pontecorvo (FR).



Inquadramento e retribuzione indicativi: contratto a tempo determinato, full-time, con adeguato periodo di prova ed eventuale successivo inquadramento a tempo indeterminato; retribuzione in linea con le competenze e le esperienze effettivamente maturate



I candidati interessati sono invitati a leggere l'informativa privacy sul sito

www.iqmselezione.it Inviare il cv ad [email protected]

La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS







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