Responsabile Assicurazione Qualità

Offerta pubblicata in data:
Luogo di Lavoro:
Lombardia
Provincia:
IT
Offerta:
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RESPONSABILE ASSICURAZIONE QUALITà

La figura dovrà supportare il Direttore Assicurazione Qualità nell'implementazione, gestione e controllo dell'attuazione dei processi facenti parte del Sistema Gestione della Qualità, con particolare coinvolgimento nell'area di manufactoring dei prodotti biologici e dei vaccini.

Responsabilità
- Dare supporto alle attività di progettazione, all'implementazione, al monitoraggio e al miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità in accordo con le regolamentazioni applicabili, con particolare coinvolgimento nell'area di manufactoring dei prodotti biologici e dei vaccini.
- Supporta l'attuazione dei processi aziendali di gestione della documentazione GMP (SOP, metodi analitici, specifiche, Technical Report, Quality Agreement, ecc.) secondo le procedure in vigore.
- Supporta l'attuazione del piano di formazione dei dipendenti dell'azienda in merito a GMP e al sistema di qualità.
- è responsabile di mantenersi aggiornato sull'evoluzione delle normative d'interesse, con particolare riferimento al manufactoring dei prodotti biologici e dei vaccini, e di provvedere alla loro diffusione al personale dell'azienda.
- è responsabile della preparazione dei documenti descrittivi del processo produttivo e del prodotto IMP necessari per allestimento del ''Modulo quality'' dei dossier autorizzativi (IND/IMPD) per prodotti biologici e vaccini.
- è responsabile della revisione dei documenti descrittivi necessari per allestimento del ''Modulo quality'' dei dossier autorizzativi dei prodotti medicinali fabbricati e delle relative variazioni per prodotti biologici e vaccini
- è responabile della redazione e verifica SOP, Specifiche e Product Specification File (''PSF'') secondo le procedure aziendali
- è abilitato ad erogare training GMP
- Partecipa alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell'organizzazione avvengono in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP, GVP, ISO. è abilitato a svolgere audit interni ed esterni.
- All'interno della Quality Unit funge da backup/supporto alle altre figure e/o a QA Dir. Nelle attività di:
- Gestione delle deviazioni di prodotto/processo e nella gestione delle Azioni Correttive e Preventive (''CAPA'')
- Attuazione dei processi aziendali di Recall di prodotto e IMP
- Gestione dei cambi, secondo le procedure aziendali
- Qualifica, audit e gestione dei fornitori di beni e servizi
- Gestione dei reclami per difetto del prodotto
- Preparazione dei documenti descrittivi del sito produttivo: SMF
- Predisposizione di contratti inerenti le tematiche di competenza

Laurea: Chimica, CTF, Farmacia
Si richiedono almeno 5 anni di esperienza in ruoli analoghi
Inquadramento: Full Time
Offerta di lavoro pubblicata da: Experis