Regulatory And Quality Quality Director

Offerta pubblicata in data:
Luogo di Lavoro:
Milano
Offerta:
Il nostro Cliente è una dinamica realtà che opera nella progettazione e produzione di apparecchiature elettromedicali con forte propensione all’esportazione all’estero:

REGULATORY AND QUALITY MANAGER - dispositivi elettromedicale

Il candidato, attraverso il coordinamento di un piccolo team, avrà il compito di garantire che i prodotti soddisfino le esigenze e le richieste del Cliente, mettendo in atto tutte le procedure e le metodologie previste dal piano qualità.
Avrà la responsabilità del mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale secondo i requisiti 21cfr820, Uni EN ISO 13485:2016, MDSAP, ANVISA, e della registrazione dei dispositivi elettromedicali progettati e prodotti dall’azienda nei Paesi Esteri con particolare focus a USA, Brasile, Middle/far Est.
In particolare la figura si occuperà di:
-Ottenimento delle certificazioni di prodotto in accordo con le normative e direttive dei Paesi Esteri
- Gestione della documentazione generale e di produzione (istruzioni e modulistica, DHR)
- Gestione NC e CAPA
- Relazione al top management sull’andamento della gestione aziendale al fine di permetterne il riesame ed il miglioramento
- preparazione di pratiche di registrazione (510 k, Medical Device License)
- redazione, in collaborazione con R&S, di manuali operativi e service di dispositivi medicali.

Si richiede:
• Laurea in Ingegneria o discipline tecniche
• esperienza consolidata all’interno di aziende di produzione di dispositivi elettromedicali o società di certificazione prodotto
• Ottima conoscenza della Gestione del Sistema di qualità in accordo a ISO13485/MDSAP/ e 21CFR820
• Ottima conoscenza direttiva 93/42/CEE e standard IEC 60601-1 3° ed., 60601-1-1-2, 60601-2-22, 60825-1, 60601-2-2, 60601-1-6, 62304 e 60601-1-9
• Fluente conoscenza della lingua inglese
• Familiarità a lavorare in ambienti multiculturali, desiderio di imparare, atteggiamento proattivo e pragmatico completano il profilo.

SEDE DI LAVORO: MILANO

Wyser è la società internazionale di Gi Group che si occupa di ricerca e selezione di middle e senior management specializzato.Facciamo parte di Gi Group, una delle principali realtà a livello internazionale nei servizi dedicati allo sviluppo del mercato del lavoro.


I candidati ambosessi (D.lgs n. 198/2006) sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo: https://it.wyser-search.com/privacy-candidati/


Wyser (Aut. Min. del 15/04/2014 Prot. N: 39/4903)

#LI-VR
Settori: Other, Manufacturing
Offerta di lavoro pubblicata da: Wyser