Validation Specialist

Offerta pubblicata in data:
Luogo di Lavoro:
Avellino AV
Offerta:
Wyser è la società internazionale di Gi Group che si occupa di ricerca e selezione di middle e senior management specializzato.Facciamo parte di Gi Group, una delle principali realtà a livello internazionale nei servizi dedicati allo sviluppo del mercato del lavoro.

Per nostra azienad cliente del settore farmaceutico, ricerchiamo:

Quality Operation Validation Specialist


Mansioni:
La posizione si inserirà nell’ ambito del Quality Assurance nel gruppo Validation & Technology Transfer.

Il candidato si interesserà delle attività di validazione (Installation Qualification, Operation Qualification e Performance Qualification) relative a nuovi impianti ed equipment/strumenti, attività di riqualifica di impianti ed equipment/strumenti già esistenti, attività di process e cleaning validation e attività di technology transfer di prodotti operando in compliance alle GMP e policies di Gruppo.

Requisiti:

Titolo di studio: Laurea specialistica in ingegneria meccanica o chimica

Esperienza pregressa: almeno 5 anni maturata nella funzione Validazione di Aziende farmaceutiche modernamente organizzate o di Società di Ingegneria e Consulenza operanti in area farma.

Competenze

Stesura, Esecuzione e revisione protocolli di Qualifica (IQ,OQ e PQ).

Definizione approccio di validazione, stesura ed esecuzione protocolli di convalida
- Process Validation per prodotti sterili e non sterili.
- Qualifica e definizione procedure di Cleaning
- Qualifica Equipment di processi produttivi
- Qualifica macchine di riempimento
- Esecuzione Mediafill
- Qualifica linee di confezionamento (qualifica etichettatrici, astucciatrici, blisteratrici, pouching, cartonatici e bilance dinamiche)
- Qualifica ambientale e microbiologica area sterili e non sterili.
- PQ Autoclavi (Studi di Penetrazione, Distribuzione del Calore, Test Tenuta).
- Qualifica impianto di CIP/ SIP su Equipment
- Qualifica impianti PW e WFI
- Qualifica camere climatiche, frigoriferi, congelatori, incubatori.

Stesura dei documenti di validazione necessari al trasferimento di un nuovo processo produttivo (validazione di cleaning, processo)

- Stesura Validation Project Plan di progetto per Transfer nuovi prodotti.
- Validation Project plan di Cleaning per introduzione nuovi prodotti.

Stesura e Revisione documentazione di qualifica equipment (Installation qualification e Operational qualification)

Revisione documentazione (User Requirement Specification, Functional Risk Assessment, Functional Specification)
Gestione di deviazione non conformità (QTS)

Tecniche
Conoscenza delle linee guida per l’industria farmaceutica:
EU GMP
US GMP CFR 21
ICH Q7, Q9 e Q10
PICs-PI-006-3 "VMP, qualification and non-sterile process validation, cleaning validation".
ISO14644 "Cleanrooms and associated controlled environments"

Informatiche:
Ottima conoscenza di Microsoft Word, Power point, Excel and Outlook.
Buona conoscenza di Microsoft Project, Trackwise, SAP.
Conoscenza base di software di calcolo

Linguistiche:
Ottima conoscenza della lingua inglese.

Sede di lavoro: Avellino

I candidati ambosessi (D.lgs n. 198/2006) sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo: https://it.wyser-search.com/privacy-candidati/


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