Regulatory Affairs Specialist

Offerta pubblicata in data:
Luogo di Lavoro:
Bologna
Offerta:
FILIALE: BOLOGNA MASINI
SPECIALIZZAZIONE: LS01

Gi Group Divisione Lifescience è la Divisione di Gi Group focalizzata nella ricerca e selezione di profili specializzati appartenenti al settore farmaceutico e dei dispositivi medici.


Per azienda produttrice di filtri operante nel settore Medicale e Automotive, siamo stati incaricati di ricercare un/a


REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST


da inserire allinterno della Direzione di Assicurazione Qualità.


La figura, in riporto al Quality Manager, sarà responsabile delle seguenti attività:


- presidia e garantisce l'aggiornamento continuo delle leggi/normative gestendo in prima persona, attraverso progetti specifici l'implementazione all'interno del sistema aziendale, affinchè le attività di produzione dell'azienda siano conformi alle normative governative.

- mantiene la conoscenza sulle normative applicabili all'azienda e valuta l'effetto che eventuali modifiche avranno sui processi aziendali

- risponde alle richieste di informazioni da parte di organismi di regolamentazione;

- presidia l'affidabilità del processo produttivo dei Dispositivi Medici  IVD;

- si coordina con i reparti operativi per quanto riguarda la progettazione e lo sviluppo della produzione per garantire la conformità alle normative;

- assiste nello sviluppo di standard per le procedure operative e di produzione dell'azienda;

- gestisce il reclamo/richiamo dispositivi medici dal mercato (Notifica al Cliente - Autorità competente con l'apposita modulistica prevista) ed eventuali ispezioni di agenzie di regolamentazione;

- gestisce la notifica prestazione DM/IVD al Ministero della salute con l'apposita modulistica prevista;

- gestisce le note informative/ Avvisi di sicurezza (Field Safety Notice - FSN);

- controlla con audit periodici la documentazione di registrazione e di garanzia della qualità del processo produttivo dei dispositivi;

- prepara/aggiorna i Fascicoli Tecnici DM/IVD;

- compila i questionari clienti e invia i certificati qualità;

- collabora all'aggiornamento dell'analisi dei rischi per i dispositivi;

- svolge audit interni di sistema - processo/prodotto in collaborazione con DAQ/Assicurazione Qualità Sistema controllando l'applicazione delle procedure, IL e IC;

- assiste l'area Tecnica per tutti gli aspetti qualitativi relativi allo sviluppo di nuovi prodotti/processi

- partecipa alla analisi di fattibilità nuovi progetti.



Requisiti:

- esperienza pregressa nell'area assicurazione qualità/Regulatory Affairs del settore medicale

- conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR)

- ottima conoscenza della lingua inglese




Sede di lavoro: provincia di Bologna

Lazienda offre contratto a tempo indeterminato, CCNL gomma plastica con mensa aziendale.





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Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati




Inquadramento: FULL_TIME
Offerta di lavoro pubblicata da: Gi Group SpA