Validation Specialist

E-work Sede di Novara seleziona per importante azienda cliente nel settore farmaceutico un/a Validation Specialist

Responsabilità:

• Redige ed esegue test di FAT e Validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali dei clienti, nello specifico:
  • FAT (Factory Acceptance Test)
  • SAT (Site Acceptance Test): Qualifica di accettazione on-site
  • IQ (Installation Qualification): Qualifica dell'installazione dell'equipment
  • OQ (Operation Qualification): Qualifica equipment con utilizzo di procedure validate e standard certificati
• Compila i relativi protocolli di validazione in prima persona per macchine Pharma particolarmente critiche per complessità di validazione.
• Supporta il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle Punch List, interfacciandosi con gli enti interni per una chiusura rapida ed efficace dei punti, e discutendo con il dipartimento di qualità del cliente per l'approvazione finale delle convalide.
• Supporta il PEM ed il Team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell'interpretazione e applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto.
• Prepara il pacchetto documentale di commessa, includendo documenti di qualità come Quality Control Plan, FMEA, 8D, etc.
• Mantiene aggiornato il Quality and Validation Project Leader sullo stato di avanzamento delle commesse ed eventuali criticità nelle attività durante le diverse fasi di progetto.
• Supporta il Quality and Validation Project Leader nella gestione qualitativa delle commesse, con particolare riferimento a:
  • Rispetto dei processi aziendali
  • Verifica delle specifiche tecniche e della documentazione di prodotto
  • Redazione e rilascio dei protocolli di convalida e dei relativi testing plan
  • Supervisione e pianificazione del lavoro di personale esterno coinvolto nelle commesse assegnate
  • Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente
  • Gestione delle deviazioni riscontrate durante le prove di collaudo (Punch list)

Competenze richieste:

• Conoscenza del funzionamento delle macchine e impianti IWT (macchine di lavaggio e impianti/prodotti Pharma)
• Conoscenza generale degli standard normativi, delle procedure e dei processi tipici degli ambienti e delle organizzazioni dedicate alla produzione farmaceutica
• Esperienza nell'esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT, IQ/OQ)
• Conoscenza dei processi di tracciabilità materiale e certificati
• Conoscenza avanzata del pacchetto Ms Outlook, Excel, Word e gestionali aziendali
• Conoscenza delle normative GMP, GAMP5, Quality Risk Management
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato) - Livello B2 minimo

Si offre:

• Inserimento diretto in azienda
• Contratto a tempo indeterminato
• CCNL Metalmeccanica Piccola Industria
• Orario full time
• RAL commisurata all'esperienza

Sede di lavoro: Casale Litta (VA)

#workingtogether

L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006.
I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi del GDPR - Regolamento UE 2016/679 - all'indirizzo web: www.e-workspa.it