Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

Offerta pubblicata in data:
Luogo di Lavoro:
Taranto TA
Offerta:
Modis LifeScience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per importante azienda cliente un:

Regulatory affairs specialist - Medical devices

a diretto riporto del RA Manager.

Attività e responsabilità:
• Esegue in collaborazione con RA Manager la gestione delle attività di elaborazione, emissione ed archiviazione di tutti i documenti necessari per svolgere l'attività regolatoria;
• Predispone, in collaborazione con RA tutti gli atti necessari per le autorizzazioni per la produzione e/o commercializzazione dei prodotti nel rispetto delle leggi per i paesi CEE ed extra CEE;
• Reperisce informazioni di carattere regolatorio per la commercializzazione dei DM in paesi europei ed esteri ed attraverso i distributori locali e mantiene i rapporti con le autorità competenti dei paesi in cui si intende commercializzare il DM;
• Predisposizione e stesura di documentazione tecnica per ottenimento del marchio CE;
• Esegue attività di sorveglianza post marketing;
• Revisiona il Risk Managment file del prodotto e FMEA di processo;
• Collabora con tutte le funzioni aziendali interne per lo svolgimento degli aspetti regolatori;
• Collabora con MKT e Distributori per gli aspetti regolatori.

Requisiti:
• Laurea specialistica come chimica, fisica, biochimica, biotecnologia, farmacia, chimica medicinale, scienze biomediche;
• Conoscenza dell'inglese parlato e scritto;
• Conoscenza dell'utilizzo dei sistemi informatici;
• Conoscenza approfondita delle direttive e norme applicabili: ISO 13485, DDM 93/42/CEE, MDR 2017/745 linee guida MEDDEV;

Caratteristiche personali:
Capacità organizzative e di gestione di persone, orientamento al raggiungimento del risultato, gestione dello stress e precisione.

L'inquadramento contrattuale e la retribuzione saranno commisurati sulla base dell'esperienza del candidato.

Lingue conosciute:
Inglese: Parlato Buono - Scritto Buono - Comprensione Buono

Disponibilità oraria: Totale disponibilità

Patente: B
Offerta di lavoro pubblicata da: Adecco Italia Spa